Bolehkah kita mempercayai hasil dari ujian klinikal awal?
Hasil dari ujian klinikal awal yang menyelidiki rawatan baru untuk penyakit kronik boleh dibesar-besarkan secara drastik, menurut analisis yang diterbitkan minggu ini.
Ketika jangka hayat manusia perlahan-lahan berkembang, jumlah orang dengan keadaan kronik terus meningkat. Sebenarnya, hampir separuh orang dewasa di Amerika Syarikat kini hidup dengan sekurang-kurangnya satu keadaan kronik.
Semua keadaan ini - termasuk penyakit jantung dan ginjal, strok, barah, dan diabetes - dapat dirawat, tetapi banyak rawatan yang ada mempunyai kesan sampingan yang tidak menyenangkan. Tidak ada yang dapat disembuhkan.
Doktor dan pesakit sama-sama menanti berita tentang kaedah baru yang inovatif untuk merawat penyakit. Pada masa yang sama, penyelidikan perubatan berada pada tahap tertinggi sepanjang masa. Di peringkat global, jumlah ujian klinikal berdaftar meningkat tujuh kali ganda dari tahun 2004 hingga 2013.
Peningkatan dalam penyelidikan ini hanya dapat menjadi kebaikan bagi orang yang berharap mendapat rawatan baru. Dan di sini di Berita Perubatan Hari Ini, kami merangkumi sebanyak mungkin penemuan baru yang relevan.
Memikat jari kita ke penemuan baru dari jurnal ternama inilah yang membuat pembaca kita kembali. Kepentingan dan kegembiraan sains yang canggih membuat saya tetap bekerja.
Oleh itu, semasa saya membaca laporan yang sedang kita bincangkan hari ini, saya mesti mengakui bahawa hati saya sedikit merosot. Secara ringkas, para penyelidik menyimpulkan bahawa hasil dari ujian klinikal awal harus didekati dengan berhati-hati.
Dilaksanakan di Pusat Amalan Berasaskan Klinik Mayo, analisis menyiasat kesan Proteus yang tidak menyenangkan.
Kesan Proteus
Semasa rawatan baru dicuba pertama kali, hasil awalnya jauh lebih jelas daripada yang dijumpai pada percubaan kemudian. Dengan kata lain, ubat atau prosedur yang diuji nampaknya berfungsi lebih baik pada mulanya, dan kemudian, ketika diperiksa kembali di kemudian hari, ukuran kesannya akan berkurang. Ini dipanggil kesan Proteus.
Walaupun kesan ini telah diukur sebelumnya di bidang lain, penulis kajian utama Dr. Fares Alahdab ingin menyiasat fenomena berkenaan dengan ujian klinikal untuk keadaan kronik.
Dia ingin melihat dengan tepat berapa banyak kajian yang dipengaruhi dan berapa banyak. Pertanyaan penting lain yang ditanyakan oleh tim adalah, "Mengapa ini terjadi?"
Untuk siasatan mereka, mereka meninjau ratusan artikel. Ini bersumber dari 10 jurnal perubatan teratas, sebagaimana dinilai oleh faktor kesannya - sistem pemeringkatan sejagat untuk jurnal. Secara khusus, mereka memfokuskan pada 70 meta-analisis yang diterbitkan pada 2007-2015.
Penemuan ini diterbitkan dalam jurnal Prosiding Klinik Mayo. Para penyelidik mendedahkan bahawa kesan kajian pertama atau kedua melihat alat atau rawatan adalah 2.67 kali lebih besar daripada kesan yang dilihat pada percubaan berikutnya.
"Fenomena hasil awal yang dibesar-besarkan ini terdapat dalam 37 persen kajian yang kami kaji," ungkap Dr. Alahdab.
Kesannya menarik dan mungkin tidak dijangka. Namun, ia juga mempunyai kesan serius bagi individu yang menderita penyakit kronik dan mereka yang merawatnya.
"Seringkali, pesakit hidup dengan lebih dari satu keadaan kronik, dan mereka dan doktor mereka memerhatikan penyelidikan mengenai rawatan baru. Mereka perlu sedar bahawa kesan yang dilihat dalam percubaan sebelumnya mungkin tidak bertahan lama dan mungkin jauh lebih sederhana. "
Penyelidik utama Dr M. Hassan Murad
Ringkasnya, membuat keputusan mengenai penjagaan sebagai tindak balas terhadap penemuan awal mungkin terlalu awal.
Kenapa ini terjadi?
Para penyelidik memulakan kajian mereka dengan sejumlah teori mengapa kesan Proteus wujud. Beberapa pemboleh ubah yang mungkin berperanan merangkumi ukuran kajian (mungkin percubaan kemudian melibatkan lebih banyak subjek), panjang kajian (mungkin percubaan sebelumnya lebih pendek), dan populasi kajian (perbezaan pesakit dalam berbanding pesakit luar, untuk contoh).
Faktor lain yang mungkin berperanan adalah pembiayaan. Sekiranya para penyelidik bekerja untuk sebuah syarikat yang menghasilkan ubat yang mereka uji, mungkin ada insentif untuk mengumpulkan hasil positif. Begitu juga, kajian mungkin dihentikan lebih awal untuk menghasilkan hasil yang lebih baik.
Apabila analisis melihat setiap pemboleh ubah di atas (dan banyak lagi), ia tidak menemui kesan yang signifikan secara statistik di semua ujian. Tetapi dalam setiap kes individu, satu atau banyak faktor ini boleh menyebabkan kesannya.
Nampaknya tidak ada satu jawapan. Penulis menulis, "[Sekurang-kurangnya untuk masa ini, kesan Proteus tidak dapat diramalkan."
Ini tidak menjadikan keputusan percubaan awal tidak relevan atau tidak berguna. Seboleh-bolehnya MNT bimbang, mereka masih layak dilaporkan. Dr. Murad tidak mahu penemuannya dilihat negatif.
Sebenarnya, dia menjelaskan, “Sebilangan orang mungkin menganggap ini adalah mesej anti-inovasi. Sebaliknya, kami mengalu-alukan rawatan baru. Kami hanya ingin orang tahu bahawa faedah yang dilihat dalam praktik sebenar, apabila rawatan diberikan kepada orang-orang dengan pelbagai komorbiditi dan dalam keadaan yang berbeza, mungkin lebih kecil daripada yang dilihat pada percobaan klinis paling awal. "
Mesej pulang adalah mudah: ambil hasil awal dengan sedikit garam. Bukannya percubaan awal tidak relevan - jauh dari itu. Mereka adalah bahagian penting dari perjalanan dari teori ke praktik. Beratlah kita meletakkan penemuan yang mungkin perlu diperbaiki.
Di sini di MNT, kami belum cukup bersedia untuk menutup papan kekunci kami.
