Darzalex (daratumumab)

Apa itu Darzalex?

Darzalex adalah ubat preskripsi jenama. Ia digunakan untuk merawat pelbagai myeloma, yang merupakan sejenis barah yang mempengaruhi sel darah putih tertentu yang disebut sel plasma.

Darzalex mengandungi daratumumab. Ini adalah sejenis ubat yang dipanggil antibodi monoklonal.

Darzalex bukan kemoterapi. Ini adalah sejenis terapi yang disasarkan dan kadang-kadang dipanggil imunoterapi. Ini bermaksud bahawa Darzalex dirancang untuk berfungsi dengan sistem imun anda (pertahanan badan anda terhadap jangkitan).

Penyedia perkhidmatan kesihatan akan memberi anda Darzalex sebagai infus intravena (IV) di pejabat doktor atau klinik anda. Infusi IV adalah suntikan ke dalam urat anda yang diberikan dalam jangka masa tertentu.

Cara penggunaannya

Darzalex boleh diresepkan sendiri atau dengan ubat lain. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan Darzalex untuk digunakan:

• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous. (Dengan pemindahan sel induk autologous, sel stem anda sendiri digunakan.) Dalam keadaan ini:
  • Darzalex boleh digunakan dengan ubat-ubatan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone.
  • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous. Dalam kes ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama bortezomib dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome, yang merupakan sejenis ubat. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama ubat pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi perencat proteasome dan ubat imunomodulator. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
• Pada orang dewasa yang telah mencuba perencat proteasome dan ubat imunomodulator, tetapi tidak ada ubat yang berfungsi untuk pelbagai myeloma. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Keberkesanan

Lapan kajian klinikal melihat seberapa berkesan Darzalex dalam merawat pelbagai myeloma, bersendirian dan digabungkan dengan ubat-ubatan pencegah barah yang lain. Penyelidikan menunjukkan bahawa rawatan multiple myeloma lebih berkesan jika Darzalex ditambahkan ke rawatan kanser standard daripada jika rawatan standard ini diberikan sendiri.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai keberkesanan, lihat bahagian "Darzalex untuk pelbagai myeloma" di bawah.

Darzalex generik

Darzalex mengandungi ubat aktif daratumumab. Ia hanya boleh didapati sebagai ubat jenama. Saat ini tidak tersedia dalam bentuk umum. (Ubat generik adalah salinan tepat dari ubat aktif dalam ubat jenama.)

Kesan sampingan Darzalex

Darzalex boleh menyebabkan kesan sampingan ringan atau serius. Senarai berikut mengandungi beberapa kesan sampingan utama yang mungkin berlaku semasa mengambil Darzalex. Senarai ini tidak merangkumi semua kemungkinan kesan sampingan.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kemungkinan kesan sampingan Darzalex, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Mereka boleh memberi anda petua tentang bagaimana menangani kesan sampingan yang mungkin mengganggu.

Catatan: Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengesan kesan sampingan ubat-ubatan yang telah mereka setujui. Sekiranya anda ingin melaporkan kepada FDA kesan sampingan yang anda alami dengan Darzalex, anda boleh melakukannya melalui MedWatch.

Kesan sampingan yang lebih biasa

Kesan sampingan biasa Darzalex boleh merangkumi:

• rasa penat
• kelemahan atau kekurangan tenaga
• kekejangan otot (kedutan)
• loya atau muntah
• sakit perut termasuk cirit-birit atau sembelit
• selera makan menurun
• masalah tidur
• demam
• menggigil
• sesak nafas atau batuk
• jangkitan pernafasan atas, seperti selesema
• bronkitis, sejenis jangkitan paru-paru
• sakit badan
• sakit sendi atau belakang
• pening

Sekiranya kesan sampingan yang anda rasakan kelihatan lebih teruk atau tidak hilang, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan sampingan yang serius

Kesan sampingan yang serius dari Darzalex tidak biasa, tetapi boleh berlaku. Hubungi doktor anda sekiranya anda mempunyai kesan sampingan yang serius. Hubungi 911 jika gejala anda terasa mengancam nyawa atau jika anda fikir anda mengalami kecemasan perubatan.

Kesan sampingan yang serius dan simptomnya boleh merangkumi perkara berikut:

• Reaksi infusi, sejenis reaksi alahan. Gejala boleh merangkumi:
  • masalah bernafas
  • sesak tekak
  • berasa pening atau pening akibat tekanan darah rendah
  • batuk atau mengi
  • hidung berair atau tersumbat
  • loya atau muntah
  • menggigil
  • demam
  • sakit kepala
  • gatal
• Pneumonia, sejenis jangkitan paru-paru. Gejala boleh merangkumi:
  • batuk kahak (lendir)
  • demam dan menggigil
  • sesak nafas
  • sakit dada
• Hepatitis B, jika anda pernah mengalaminya pada masa lalu. Gejala boleh merangkumi:
  • bertambah letih
  • menguning kulit anda atau bahagian putih mata anda
• Neuropati sensori periferi (kerosakan saraf yang menyebabkan kesemutan, mati rasa, atau sakit). Gejala boleh merangkumi:
  • mati rasa atau kesemutan
  • kesakitan terbakar
  • kepekaan
  • kelemahan di tangan atau kaki anda
• Edema periferal (bengkak tangan dan kaki). Gejala boleh merangkumi:
  • bengkak lengan atau kaki
  • kulit yang diregangkan
  • kulit yang kusut (lubang) apabila ditekan selama beberapa saat
• Tindak balas alahan.*
• Thrombocytopenia (tahap platelet rendah, yang merupakan sejenis sel darah yang membantu pembekuan darah). *
• Neutropenia (tahap neutrofil rendah, yang merupakan sejenis sel darah putih yang membantu melawan jangkitan). *
• Kayap (jangkitan herpes zoster). *

* Kesan sampingan yang serius ini dijelaskan lebih lanjut di bahagian "Perincian kesan sampingan" di bawah.

Perincian kesan sampingan

Anda mungkin tertanya-tanya berapa kerap kesan sampingan tertentu berlaku pada ubat ini. Berikut adalah beberapa perincian mengenai kesan sampingan serius yang mungkin disebabkan oleh ubat ini.

Tindak balas alahan

Seperti kebanyakan ubat, sebilangan orang boleh mengalami reaksi alergi setelah mengambil Darzalex. Tidak diketahui berapa kerap orang yang menggunakan Darzalex mengalami reaksi alahan.

Gejala tindak balas alahan ringan boleh merangkumi:

• ruam atau gatal-gatal pada kulit (kegatalan pada kulit anda)
• kegatalan
• memerah (kehangatan dan kemerahan pada kulit anda)
• demam

Reaksi alahan yang lebih teruk jarang berlaku tetapi mungkin. Gejala tindak balas alahan yang teruk boleh merangkumi:

• bengkak di bawah kulit anda, biasanya di kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki anda
• bengkak lidah, mulut, atau tekak anda
• masalah bernafas

Hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap Darzalex. Hubungi 911 jika gejala anda terasa mengancam nyawa atau jika anda fikir anda mengalami kecemasan perubatan.

Reaksi infusi

Darzalex diberikan infus intravena (IV) di pejabat doktor atau klinik anda. Ini adalah suntikan ke dalam urat anda yang diberikan dalam jangka masa tertentu. Seperti kebanyakan ubat yang diberikan sebagai infus IV, anda mungkin mengalami reaksi infus setelah menerima Darzalex. (Reaksi infusi adalah sejenis reaksi alahan.)

Semasa kajian klinikal, reaksi infus terhadap Darzalex berlaku pada:

• 37% orang pada minggu pertama rawatan
• 2% orang pada minggu kedua rawatan
• 6% orang sepanjang baki kursus rawatan mereka

Biasanya, reaksi berlaku semasa infusi pertama dan ringan hingga sederhana. Sebilangan besar orang yang menerima Darzalex mempunyai reaksi selama atau dalam masa 4 jam dari akhir infus. Reaksi infusi cenderung berlaku dengan rawatan masa depan. Dalam kajian tersebut, orang yang menerima ubat selain Darzalex tidak diberi ubat dalam bentuk infus.

Sekiranya anda mempunyai reaksi infusi yang ringan atau sederhana, doktor anda boleh menghentikan infusi anda untuk merawat reaksi tersebut. Mereka kemudian dapat memulakan semula infus pada kadar (kelajuan) yang lebih rendah sehingga anda mendapat ubat dengan lebih perlahan. Sekiranya reaksi infusi anda teruk atau anaphylactic (mengancam nyawa), doktor anda boleh menghentikan rawatan sepenuhnya dengan Darzalex dan memulakan rawatan perubatan kecemasan.

Untuk mengurangkan kemungkinan reaksi infus, doktor anda akan memberi anda kombinasi ubat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, anda akan menerima:

• kortikosteroid, seperti methylprednisolone atau dexamethasone, untuk mengurangkan pembengkakan
• acetaminophen untuk mencegah atau mengurangkan demam
• antihistamin, seperti diphenhydramine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi

Anda juga mungkin menerima kortikosteroid 1 hari selepas infus untuk mengelakkan reaksi yang tertunda. Tetapi jika anda sudah mengambil steroid seperti dexamethasone atau prednisone, kemungkinan besar anda tidak memerlukan peningkatan steroid tambahan.

Sekiranya anda mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap Darzalex setelah anda keluar dari pejabat doktor atau pusat infus, segera hubungi doktor anda. Hubungi 911 jika gejala anda terasa mengancam nyawa atau jika anda fikir anda mengalami kecemasan perubatan.

Gangguan sel darah

Darzalex boleh menyebabkan trombositopenia, yang merupakan penurunan tahap platelet anda. (Ini adalah sejenis sel darah yang membantu pembekuan darah.) Gejala boleh merangkumi lebam dan pendarahan.

Dalam kajian klinikal, kira-kira 48% hingga 90% orang yang mengambil Darzalex atau Darzalex dengan rawatan pelbagai myeloma standard mempunyai trombositopenia. Sebagai perbandingan, 58% hingga 88% orang yang hanya menjalani rawatan standard juga mengalami trombositopenia.

Darzalex juga boleh menyebabkan neutropenia. Ini adalah penurunan tahap neutrofil, yang merupakan sejenis sel darah putih yang membantu melawan jangkitan. Gejala boleh merangkumi demam dan jangkitan.

Dalam kajian klinikal, kira-kira 58% hingga 95% orang yang mengambil Darzalex atau Darzalex bersama dengan rawatan pelbagai myeloma standard mempunyai neutropenia. Sebagai perbandingan, 40% hingga 87% orang yang hanya menjalani rawatan standard juga mengalami neutropenia.

Semasa rawatan Darzalex anda, doktor anda akan memeriksa jumlah platelet dan sel darah putih anda secara berkala. Mereka juga akan memantau anda untuk sebarang lebam, pendarahan, atau jangkitan. Sekiranya anda mengalami tanda-tanda atau gejala ini, beritahu doktor anda. Dalam beberapa kes, doktor mungkin meminta anda berhenti mengambil Darzalex buat sementara waktu sekiranya anda mengalami trombositopenia atau neutropenia.

Kayap

Semasa mengambil Darzalex, anda mungkin mengalami jangkitan yang disebut herpes zoster (herpes zoster). Ini kerana mempunyai banyak myeloma dan menerima pelbagai rawatan myeloma dapat meningkatkan risiko anda mendapat jangkitan.

Apabila anda mengalami herpes zoster, anda mungkin mempunyai:

• kesakitan terbakar
• kesemutan
• gatal
• ruam dan lepuh hanya pada satu bahagian badan anda

Virus yang sama yang menyebabkan kayap juga boleh menyebabkan cacar air. Sekiranya anda pernah menghidap cacar air, virus ini tidak akan meninggalkan badan anda setelah anda pulih dari jangkitan. Sebaliknya, virus itu "tidur" di saraf anda.

Tidak ada yang tahu dengan tepat mengapa, tetapi virus dapat mengaktifkan semula atau "bangun" dengan pencetus tertentu seperti sistem imun yang lemah. (Sistem imun anda adalah pertahanan badan anda daripada jangkitan.)

Rawatan barah atau barah boleh melemahkan sistem imun anda dan mengaktifkan semula virus herpes zoster. Apabila terbangun, ia menyatakan dirinya sebagai herpes zoster dan bukannya cacar air.

Dalam kajian klinikal, kayap dilaporkan pada 3% orang yang hanya dirawat dengan Darzalex. Sebagai perbandingan, penyakit kayap berlaku pada 2% hingga 5% orang yang mengambil Darzalex dengan ubat barah tambahan.

Sekiranya anda pernah mengalami cacar air atau herpes zoster pada masa lalu dan mengambil Darzalex, doktor anda mungkin akan menetapkan ubat antivirus. Jenis ubat ini dapat membantu mencegah kayap berkembang di dalam badan anda. Anda perlu mengambil rawatan antivirus dalam masa 1 minggu sejak pertama kali menerima Darzalex. Kemudian anda akan terus mengambilnya selama 3 bulan setelah anda selesai menjalani rawatan dengan Darzalex.

Pneumonia

Mengambil Darzalex dapat menyebabkan anda terkena jangkitan paru-paru yang disebut pneumonia. Ini kerana jika anda mempunyai banyak myeloma, anda lebih cenderung mendapat jangkitan daripada orang yang sihat.

Dalam kajian klinikal, 11% hingga 26% orang yang mengambil Darzalex dan rawatan pelbagai myeloma standard mengalami radang paru-paru. Ini dibandingkan dengan 6% hingga 14% orang yang hanya menerima rawatan standard.

Pneumonia adalah jangkitan teruk yang paling kerap dilaporkan. Sehingga 4% orang di semua kajian Darzalex terpaksa berhenti mengambil ubat kerana radang paru-paru. Kematian akibat radang paru-paru sangat jarang berlaku. Tetapi jika kematian berlaku, itu disebabkan oleh radang paru-paru dan sepsis (tindak balas yang mengancam nyawa terhadap jangkitan).

Gejala radang paru-paru boleh merangkumi:

• batuk kahak (lendir)
• demam dan menggigil
• sesak nafas
• sakit dada

Sekiranya anda mengalami gejala radang paru-paru, beritahu doktor anda. Mereka boleh menghentikan dos Darzalex anda untuk merawat radang paru-paru. Dalam kajian klinikal, kira-kira 1% hingga 4% orang yang menggunakan Darzalex atau hanya rawatan kanser standard harus menghentikan ubat mereka kerana radang paru-paru yang teruk.

Kos Darzalex

Seperti semua ubat, kos Darzalex boleh berbeza-beza. Untuk mendapatkan harga terkini untuk Darzalex di kawasan anda, lihat WellRx.com. Kos yang anda dapati di WellRx.com adalah yang mungkin anda bayar tanpa insurans. Harga sebenar yang akan anda bayar bergantung kepada perlindungan insurans dan farmasi yang anda gunakan.

Pelan insurans anda mungkin memerlukan anda mendapatkan kebenaran terlebih dahulu sebelum mereka meluluskan perlindungan untuk Darzalex. Ini bermakna doktor anda perlu menghantar permintaan kepada syarikat insurans anda yang meminta mereka untuk melindungi ubat tersebut. Syarikat insurans akan mengkaji permintaan tersebut dan memberitahu anda dan doktor anda jika rancangan anda akan merangkumi Darzalex.

Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda perlu mendapatkan kebenaran terlebih dahulu untuk Darzalex, hubungi pelan insurans anda.

Bantuan kewangan dan insurans

Sekiranya anda memerlukan sokongan kewangan untuk membayar Darzalex, atau jika anda memerlukan bantuan untuk memahami perlindungan insurans anda, bantuan tersedia.

Janssen Biotech, Inc., pengeluar Darzalex, menawarkan program yang dipanggil Janssen CarePath. Untuk maklumat lebih lanjut dan untuk mengetahui sama ada anda layak mendapat sokongan, hubungi 844-553-2792 atau lawati laman web program.

Bagaimana Darzalex berfungsi

Darzalex diluluskan untuk merawat pelbagai myeloma dalam keadaan tertentu. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai bagaimana ubat tersebut digunakan, lihat bahagian "Darzalex for multiple myeloma" di bawah.

Apa itu pelbagai myeloma

Multiple myeloma adalah barah yang bermula pada sejenis sel darah putih yang disebut sel plasma. Sel-sel plasma membentuk bahagian sistem imun anda dan membantu melawan jangkitan di dalam badan anda.

Kadang kala perubahan mendadak dalam gen anda, yang disebut mutasi, dapat mengubah sel yang sihat menjadi barah. (Gen adalah sekumpulan arahan yang membantu mengawal cara pertumbuhan dan tingkah laku sel anda). Apabila sel plasma berubah menjadi sel myeloma berganda, sel-sel tersebut mula terbentuk di sumsum tulang (bahagian dalam tulang anda). Apabila banyak sel myeloma tumbuh dan menyebar, mereka dapat mengumpulkan sel-sel yang sihat dan merosakkan tulang di sekitarnya.

Apa yang dilakukan oleh Darzalex

Darzalex adalah ubat buatan manusia yang disebut antibodi monoklonal. (Antibodi monoklonal adalah protein dalam sistem kekebalan tubuh anda. Mereka dirancang untuk menargetkan dan menyerang bahagian tertentu dari sel barah.)

Apabila sel plasma berubah menjadi sel myeloma berganda, mereka mengembangkan sejumlah besar protein yang disebut CD38 di permukaannya. Antibodi monoklonal Darzalex berfungsi dengan melekatkan protein CD38 pada sel myeloma berganda. Dengan melakukan ini, Darzalex secara langsung membunuh atau membantu sistem imun anda memusnahkan sel myeloma berganda. Cara ubat berfungsi juga disebut mekanisme tindakannya.

Berapa lama masa kerja?

Dalam kajian klinikal, rata-rata masa yang diperlukan Darzalex untuk mula bekerja adalah 1 bulan. Walau bagaimanapun, anda mungkin diberi dos dalam jangka masa yang lebih lama. Ini bergantung pada bagaimana tubuh anda bertindak balas terhadap Darzalex dan jika pelbagai myeloma anda mula menjadi lebih teruk. Tempoh rawatan juga bergantung pada apakah multiple myeloma anda baru didiagnosis atau jika anda pernah menjalani rawatan pada masa lalu.

Dos Darzalex

Dos Darzalex yang doktor anda akan bergantung kepada beberapa faktor. Ini termasuk:

• jika keadaan anda baru didiagnosis atau anda telah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya
• sebarang rawatan lain yang anda terima bersama dengan Darzalex untuk merawat pelbagai myeloma
• berat badan anda
• keadaan perubatan lain yang mungkin anda alami
• sebarang kesan sampingan yang tidak hilang

Maklumat berikut menerangkan dos yang biasa digunakan atau disyorkan. Doktor anda akan menentukan dos yang terbaik untuk memenuhi keperluan anda. Untuk memanfaatkan sepenuhnya rawatan ini, penting untuk pergi ke semua janji temu anda dan tidak melewatkan hari-hari.

Bentuk dan kekuatan dadah

Darzalex hadir sebagai penyelesaian (campuran cecair) yang akan anda terima dalam bentuk suntikan. Penyelesaiannya mungkin tidak berwarna hingga kuning pucat. Darzalex boleh didapati dalam dua saiz:

• 100 mg / 5 mL dalam botol dos tunggal
• 400 mg / 20 mL dalam botol dos tunggal

Seorang penyedia perkhidmatan kesihatan akan mencampurkan sebahagian Darzalex dengan 0.9% natrium klorida (sejenis larutan air masin). Kemudian mereka akan memberi anda ubat ini melalui jarum yang diletakkan di urat anda. Ini dipanggil infus intravena (IV).

Biasanya, doktor anda akan memulakan anda dengan dos yang disyorkan tetapi pada kadar infus (kelajuan) yang lebih rendah. Dari masa ke masa, mereka akan menyesuaikan infusi pada kadar yang sesuai untuk anda. Ini bergantung pada reaksi infus yang anda alami.

Penyerapan Darzalex pertama anda mungkin memakan masa sekitar 7 jam. Ini kerana doktor anda akan memasukkan (memberi anda) ubat anda dengan perlahan ke urat anda. Pada masa akan datang, infus akan berlangsung sekitar 3 hingga 5 jam kerana ubat anda akan disuntik lebih cepat. Seorang penyedia perkhidmatan kesihatan akan sentiasa mengawasi anda semasa penyusuan anda.

Dos untuk pelbagai myeloma

Darzalex diresepkan sendiri atau dengan terapi barah jenis lain untuk orang dewasa dengan pelbagai myeloma. Rancangan dan jangka masa rawatan akan bergantung pada jika anda baru didiagnosis atau menjalani rawatan sebelumnya. Darzalex belum dipelajari pada kanak-kanak.

Untuk kebanyakan kegunaannya, dos Darzalex yang disyorkan ialah 16 miligram / kilogram (mg / kg) berat badan sebenar sebagai infus IV. Sebagai contoh, seorang wanita seberat 110 paun beratnya sekitar 50 kg. Itu bermakna dos Darzalex yang disyorkannya akan 50 kg dikalikan dengan 16 mg / kg, iaitu 800 mg.

Orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima pemindahan sel stem autologous

Dengan pemindahan sel stem autologous, sel stem anda sendiri digunakan. Salah satu pilihan rawatan adalah Darzalex dengan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 8: Satu dos setiap minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 9 hingga 24: Satu dos setiap 2 minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 25 dan seterusnya: Satu dos setiap 4 minggu

Pilihan rawatan lain ialah Darzalex dengan bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 6: Satu dos setiap minggu (untuk keseluruhan enam dos)
• Minggu 7 hingga 54: Satu dos setiap 3 minggu (untuk jumlah 16 dos)
• Minggu 55 dan seterusnya: Satu dos setiap 4 minggu

Orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous

Anda akan menerima Darzalex dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 8: Satu dos setiap minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 9 hingga 16: Satu dos setiap 2 minggu (untuk keseluruhan empat dos)

Selepas 16 minggu awal rawatan ini, anda akan menerima kemoterapi dosis tinggi dan pemindahan sel stem autologous anda. Kemudian selepas itu, anda akan mengambil Darzalex dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone 2 minggu sekali selama 8 minggu (dengan jumlah empat dos).

Orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali

Anda akan menerima Darzalex dengan carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1: Satu dos 8 mg / kg pada hari 1 dan 2 rawatan (untuk jumlah dua dos)
• Minggu 2 hingga 8: Satu dos 16 mg / kg setiap minggu (untuk jumlah tujuh dos)
• Minggu 9 hingga 24: Satu dos 16 mg / kg setiap 2 minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 25 dan seterusnya: Satu dos 16 mg / kg setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali

Anda akan menerima Darzalex dengan lenalidomide dan dexamethasone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 8: Satu dos setiap minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 9 hingga 24: Satu dos setiap 2 minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 25 dan seterusnya: Satu dos setiap 4 minggu

Orang dewasa yang pernah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya

Anda akan menerima Darzalex dengan bortezomib dan dexamethasone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 9: Satu dos setiap minggu (untuk jumlah sembilan dos)
• Minggu 10 hingga 24: Satu dos setiap 3 minggu (untuk keseluruhan lima dos)
• Minggu 25 dan seterusnya: Satu dos setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya, termasuk lenalidomide dan inhibitor proteasome

Anda akan menerima Darzalex dengan pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 8: Satu dos setiap minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 9 hingga 24: Satu dos setiap 2 minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 25 dan seterusnya: Satu dos setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih rawatan myeloma sebelumnya, termasuk perencat proteasom dan ubat imunomodulator, atau tidak bertindak balas terhadap perencat proteasom dan ubat imunomodulator

Anda hanya akan menerima Darzalex. Jadual dos yang disyorkan adalah:

• Minggu 1 hingga 8: Satu dos setiap minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 9 hingga 24: Satu dos setiap 2 minggu (untuk jumlah lapan dos)
• Minggu 25 dan seterusnya: Satu dos setiap 4 minggu

Ubat lain yang diberikan bersama Darzalex

Untuk mengurangkan kemungkinan reaksi infus, doktor anda akan memberi anda kombinasi ubat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, anda akan menerima:

• kortikosteroid, seperti methylprednisolone atau dexamethasone, untuk mengurangkan pembengkakan
• acetaminophen, untuk mencegah atau mengurangkan demam
• antihistamin seperti diphenhydramine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi

Anda juga mungkin menerima kortikosteroid 1 hari selepas infus untuk mengelakkan reaksi yang tertunda. Tetapi jika anda sudah mengambil steroid seperti dexamethasone atau prednisone, kemungkinan besar anda tidak memerlukan peningkatan steroid tambahan.

Bagaimana jika saya terlepas dos?

Sekiranya anda terlepas temu janji untuk infus Darzalex, segera hubungi doktor anda untuk menjadualkan semula. Mereka akan menyesuaikan jadual dos anda untuk memastikan anda menerima jumlah rawatan yang tepat dalam jangka masa yang tepat.

Adakah saya perlu menggunakan ubat ini untuk jangka masa panjang?

Dalam kajian klinikal, rata-rata masa yang diperlukan Darzalex untuk mula bekerja adalah 1 bulan.

Walau bagaimanapun, anda mungkin diberi dos dalam jangka masa yang lebih lama. Ini akan bergantung pada bagaimana tubuh anda bertindak balas terhadap Darzalex dan jika pelbagai myeloma anda mula menjadi lebih teruk.

Tempoh rawatan juga bergantung pada apakah myeloma multipel anda baru didiagnosis atau jika anda pernah menjalani rawatan pada masa lalu.

Darzalex untuk pelbagai myeloma

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan Darzalex untuk rawatan pelbagai myeloma.

Ini adalah bentuk barah yang mempengaruhi sel darah putih tertentu yang disebut sel plasma. Sel-sel plasma membentuk bahagian sistem imun anda dan membantu melawan jangkitan di dalam badan anda. Dalam multiple myeloma, sel plasma berubah menjadi sel myeloma berganda. Oleh kerana banyak sel myeloma tumbuh dan menyebar, sel-sel tersebut dapat mengumpulkan sel-sel yang sihat dan merosakkan tulang di sekitarnya.

Darzalex diluluskan untuk digunakan:

• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous. (Dengan pemindahan sel induk autologous, sel stem anda sendiri digunakan.) Dalam keadaan ini:
  • Darzalex boleh digunakan dengan ubat-ubatan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone.
  • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous. Dalam kes ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama bortezomib dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome, yang merupakan sejenis ubat. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama ubat pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi perencat proteasome dan ubat imunomodulator. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
• Pada orang dewasa yang telah mencuba perencat proteasome dan ubat imunomodulator tetapi tidak ada ubat yang berfungsi untuk pelbagai myeloma. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Keberkesanan

Lapan kajian klinikal melihat sejauh mana keberkesanan Darzalex dalam merawat pelbagai myeloma sahaja dan digabungkan dengan ubat pencegah barah yang lain. Kajian-kajian ini disebut MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, dan SIRIUS. Penyelidikan menunjukkan bahawa rawatan lebih berkesan jika Darzalex ditambahkan ke rawatan kanser standard daripada jika rawatan standard ini diberikan sendiri.

Catatan: Dalam kajian di bawah ini, tindak balas lengkap terhadap rawatan bermaksud bahawa selepas rawatan, orang tidak mempunyai tanda-tanda barah dalam ujian makmal, sinar-X, atau ujian klinikal.

Kajian MAIA

Kajian MAIA melihat orang yang baru didiagnosis menghidap pelbagai myeloma yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous.Orang mendapat rawatan kanser lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone dosis rendah atau rawatan yang sama dengan Darzalex. Berbanding dengan kumpulan rawatan standard, kumpulan Darzalex mempunyai risiko 44% lebih rendah daripada myeloma berganda menjadi lebih teruk atau mati.

Selama 42 bulan kajian, pelbagai myeloma tidak bertambah buruk pada orang yang mengambil Darzalex bersama dengan rawatan standard. Bagi orang yang hanya mengambil rawatan biasa, diperlukan sekitar 31.9 bulan sebelum pelbagai myeloma mereka mulai bertambah buruk. Kadar respons lengkap adalah 47.6% untuk orang yang dirawat dengan Darzalex dan 24.9% bagi mereka yang hanya menerima rawatan standard.

Kajian ALCYONE

Kajian ALCYONE melihat orang yang baru didiagnosis dengan myeloma yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous. Orang-orang ini mendapat rawatan kanser bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednison biasa atau rawatan itu ditambah Darzalex. Berbanding dengan kumpulan rawatan standard, kumpulan Darzalex mempunyai risiko 50% lebih rendah daripada myeloma berganda menjadi lebih teruk atau mati.

Dari orang yang menerima rawatan Darzalex, 42.6% mendapat respons yang lengkap. Ini dibandingkan dengan 24.4% orang yang hanya menerima rawatan standard.

Kajian CASSIOPEIA

Kajian CASSIOPEIA melihat orang yang baru didiagnosis dengan myeloma berganda yang boleh menerima transplantasi sel stem autologous. Orang-orang ini mendapat rawatan kanser bortezomib (Velcade), thalidomide, dan dexamethasone standard atau rawatan itu ditambah Darzalex.

Dari orang-orang yang menerima rawatan Darzalex, 9.9% mempunyai tindak balas lengkap terhadap rawatan 100 hari setelah pemindahan sel induk mereka. Ini dibandingkan dengan 5.7% orang yang hanya menerima rawatan standard. Berbanding dengan kumpulan rawatan standard, kumpulan Darzalex mempunyai risiko 53% lebih rendah daripada myeloma berganda menjadi lebih teruk atau mati.

Kajian CANDOR

Kajian CANDOR melihat orang-orang dengan pelbagai myeloma yang mempunyai sekurang-kurangnya satu hingga tiga rawatan sebelumnya. Orang-orang mengambil rawatan standard carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone atau rawatan yang sama dengan Darzalex.

Berbanding dengan kumpulan rawatan standard, kumpulan yang dirawat dengan Darzalex mempunyai risiko 37% lebih rendah daripada myeloma berganda menjadi lebih teruk atau mati. Daripada orang yang mengambil Darzalex, 28% mempunyai tindak balas lengkap terhadap rawatan. Ini dibandingkan dengan 10% kumpulan rawatan standard.

Kajian POLLUX

Kajian POLLUX melihat orang-orang dengan pelbagai myeloma yang mempunyai sekurang-kurangnya satu rawatan sebelumnya. Orang-orang mengambil rawatan standard lenalidomide dan dexamethasone atau rawatan yang sama dengan Darzalex. Hasil kajian menunjukkan bahawa kira-kira 91.3% orang menanggapi rawatan dengan Darzalex berbanding sekitar 74.6% orang yang hanya menerima rawatan standard.

Berbanding dengan kumpulan rawatan standard, kumpulan yang dirawat dengan Darzalex mempunyai risiko 63% lebih rendah daripada pelbagai myeloma mereka menjadi lebih teruk. Selepas 13.5 bulan, 19% kumpulan Darzalex melihat pelbagai myeloma mereka bertambah teruk atau mereka meninggal dunia. Ini dibandingkan dengan 41% kumpulan rawatan standard.

Kajian CASTOR

Kajian CASTOR juga melihat orang-orang dengan pelbagai myeloma yang mempunyai sekurang-kurangnya satu rawatan sebelumnya. Orang-orang mengambil rawatan bortezomib dan dexamethasone biasa atau rawatan yang sama dengan Darzalex. Hasilnya serupa dengan hasil kajian POLLUX. Kira-kira 73.9% orang mendapat respons terhadap rawatan dengan Darzalex berbanding sekitar 59.9% orang yang hanya menerima rawatan standard.

Berbanding dengan rawatan standard, rawatan Darzalex dikaitkan dengan risiko 61% lebih rendah daripada myeloma menjadi lebih teruk atau mati. Orang yang mengambil Darzalex juga dapat kekal dalam pengampunan untuk masa yang lebih lama. (Pengampunan bermaksud bahawa kadar penyebaran barah melambat.)

Kajian EQUULEUS

Kajian EQUULEUS meninjau 103 orang dengan pelbagai myeloma yang sebelumnya telah dirawat sekitar empat kali untuk myeloma berganda mereka. Orang-orang ini telah menerima dua jenis rawatan: inhibitor proteasome dan ubat imunomodulator. Semua orang dalam kajian ini mengambil rawatan standard pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone plus Darzalex. Matlamat utama kajian ini adalah untuk melihat berapa banyak orang yang bertindak balas terhadap rawatan.

Secara keseluruhan, rawatan mula berfungsi dalam masa 1 bulan pada kebanyakan orang. Rawatan ini berlangsung selama kira-kira 13.6 bulan. Gejala myeloma berganda berkurang sebanyak 90% atau lebih pada 42% orang. Beberapa orang bahkan tidak mempunyai barah yang tersisa di akhir kajian.

Kajian SIRIUS

Kajian SIRIUS meninjau 106 orang dengan pelbagai myeloma yang sangat sakit dan rata-rata menerima lima rawatan sebelumnya. Semua orang dalam kajian ini hanya diberi Darzalex. Matlamat utama kajian ini adalah untuk melihat berapa banyak orang yang bertindak balas terhadap rawatan.

Secara keseluruhan, 31 orang yang menerima Darzalex mengalami penurunan pelbagai gejala myeloma mereka. Kira-kira 64.8% orang yang mengambil Darzalex dalam kajian ini bertahan sekurang-kurangnya 12 bulan.

Untuk mengurangkan kemungkinan mengalami reaksi infus, orang-orang dalam semua kajian ini diberi kombinasi ubat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, mereka menerima:

• kortikosteroid seperti metilprednisolon atau dexamethasone, untuk mengurangkan bengkak
• acetaminophen, untuk mencegah atau mengurangkan demam
• antihistamin seperti diphenhydramine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi

Mereka mungkin juga menerima kortikosteroid 1 hari setelah infus untuk mengelakkan reaksi yang tertunda. Tetapi jika orang-orang sudah mengambil steroid seperti dexamethasone atau prednisone, kemungkinan besar mereka tidak memerlukan peningkatan steroid tambahan.

Darzalex untuk keadaan lain

Sebagai tambahan pelbagai myeloma, Darzalex sedang dikaji sebagai rawatan untuk amiloidosis rantai ringan imunoglobulin.

Darzalex untuk amiloidosis rantai ringan imunoglobulin (dalam kajian)

Amiloidosis rantai cahaya Immunoglobulin (AL) adalah keadaan di mana protein tertentu yang disebut rantai ringan terbentuk di organ anda di seluruh badan anda. Biasanya, jantung, ginjal, limpa, dan hati anda terjejas. Penumpukan protein boleh merosakkan dan menyebabkan organ-organ ini gagal.

Darzalex tidak diluluskan oleh FDA untuk merawat AL. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa kajian terhad menggunakan Darzalex off-label untuk merawat keadaan ini. (Penggunaan di luar label adalah apabila ubat yang disetujui untuk mengubati satu keadaan digunakan untuk mengubati keadaan yang berbeza.)

Dalam satu kajian, Darzalex diberikan kepada orang-orang dengan AL yang, rata-rata, menerima tiga rawatan berbeza yang tidak berjaya. Darzalex menghasilkan tindak balas yang hampir atau lengkap pada 76% orang yang mengambil ubat tersebut. (Tindak balas lengkap bermaksud bahawa semua penyakit itu hilang dan tidak ada tanda-tanda penyakit dalam ujian makmal, sinar-X, ujian klinikal.) Orang-orang ini mempunyai kesan sampingan yang serupa dengan yang diharapkan pada orang yang mengambil Darzalex untuk merawat pelbagai myeloma. Dalam kes lain yang dilaporkan, Darzalex berkesan dalam merawat AL dan meningkatkan kualiti hidup orang yang mengambil ubat tersebut.

Lebih banyak kajian diperlukan untuk membuktikan bahawa Darzalex berfungsi dengan baik dan selamat apabila digunakan pada orang dengan AL. Sehingga itu, penyelidik mungkin menggunakan Darzalex untuk orang dengan AL yang tidak mempunyai pilihan rawatan pilihan yang disetujui FDA lagi.

Penggunaan Darzalex dengan ubat lain untuk pelbagai myeloma

Darzalex diresepkan dengan sendirinya atau dengan jenis rawatan barah lain untuk orang dewasa dengan pelbagai myeloma. Rancangan dan jangka masa rawatan akan bergantung pada jika anda baru didiagnosis atau menjalani rawatan sebelumnya.

Darzalex diluluskan untuk digunakan bersama dengan:

• lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima pemindahan sel stem autologous. (Dengan pemindahan sel stem autologous, sel stem anda sendiri digunakan.)
• bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone pada orang dewasa dengan myeloma multipel yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous.
• carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali.
• lenalidomide dan dexamethasone pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali.
• bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima pemindahan sel stem autologous.
• bortezomib dan dexamethasone pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan myeloma berganda sebelumnya.
• pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya. Rawatan ini mesti merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome.

Lapan kajian klinikal melihat seberapa berkesan Darzalex dalam merawat pelbagai myeloma, bersendirian dan digabungkan dengan ubat-ubatan pencegah barah yang lain. Kajian-kajian ini disebut MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, dan SIRIUS. Penyelidikan menunjukkan bahawa rawatan multiple myeloma lebih berkesan jika Darzalex ditambahkan ke rawatan kanser standard daripada jika rawatan standard ini diberikan sendiri. Untuk perincian mengenai kajian ini, sila lihat bahagian "Darzalex for multiple myeloma" di atas.

Alternatif untuk Darzalex

Ubat-ubatan lain ada yang boleh merawat pelbagai myeloma. Sebilangan mungkin lebih sesuai untuk anda daripada yang lain. Sekiranya anda berminat untuk mencari alternatif untuk Darzalex, berbincanglah dengan doktor anda untuk mengetahui lebih lanjut mengenai ubat lain yang mungkin berfungsi dengan baik untuk anda.

Berikut adalah senarai ubat yang disyorkan oleh garis panduan Rangkaian Kanser Komprehensif Nasional untuk merawat pelbagai myeloma:

• Ubat kemoterapi, seperti:
  • bendamustine (Bendeka atau Treanda)
  • cisplatin
  • siklofosfamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etoposida (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Inhibitor protein, seperti:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Antibodi monoklonal, seperti:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inhibitor histone deacetylase, seperti:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulator, seperti:
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • thalidomide (Thalomid)
• Kortikosteroid, seperti:
  • dexamethasone (Decadron)

Catatan: Sebilangan ubat yang disenaraikan di sini boleh digunakan di luar label untuk merawat pelbagai myeloma. Penggunaan ubat luar label adalah apabila ubat yang diluluskan untuk satu atau lebih penggunaan diresepkan untuk ubat lain yang tidak disetujui.

Darzalex vs Empliciti

Anda mungkin tertanya-tanya bagaimana Darzalex membandingkan dengan ubat lain yang diresepkan untuk kegunaan yang serupa. Di sini kita melihat bagaimana Darzalex dan Empliciti sama dan berbeza.

Mengenai

Darzalex mengandungi daratumumab, sementara Empliciti mengandung elotuzumab. Kedua-dua Darzalex dan Empliciti tergolong dalam kelas ubat yang disebut antibodi monoklonal. (Kelas ubat adalah sekumpulan ubat yang berfungsi dengan cara yang serupa.) Kedua-dua Darzalex dan Empliciti dianggap terapi yang disasarkan untuk pelbagai myeloma.

Kegunaan

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan Darzalex dan Empliciti untuk merawat pelbagai myeloma.

Darzalex diluluskan untuk digunakan:

• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous. (Dengan pemindahan sel induk autologous, sel stem anda sendiri digunakan.) Dalam keadaan ini:
  • Darzalex boleh digunakan dengan ubat-ubatan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone.
  • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous. Dalam kes ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama bortezomib dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome, yang merupakan sejenis ubat. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama ubat pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi perencat proteasome dan ubat imunomodulator. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
• Pada orang dewasa yang telah mencuba perencat proteasome dan ubat imunomodulator tetapi tidak ada ubat yang berfungsi untuk pelbagai myeloma. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Empliciti diluluskan untuk digunakan:

• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya untuk pelbagai myeloma mereka. Empliciti digunakan dengan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan sebelumnya yang merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome. Empliciti digunakan dengan pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone.

Biasanya, Empliciti diberikan jika myeloma berganda anda kembali setelah menjalani rawatan lain.

Bentuk dan pentadbiran ubat

Kedua-dua Darzalex dan Empliciti diberikan sebagai infus intravena (IV). Ini adalah suntikan yang disuntik perlahan dari masa ke masa melalui jarum yang diletakkan di urat anda.

Untuk Darzalex

Darzalex hadir sebagai penyelesaian (campuran cecair) yang akan anda terima sebagai infus IV.

Untuk mengurangkan kemungkinan reaksi infus, doktor anda akan memberi anda kombinasi ubat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, anda akan menerima:

• kortikosteroid seperti methylprednisolone atau dexamethasone, untuk mengurangkan bengkak
• acetaminophen, untuk mencegah atau mengurangkan demam
• antihistamin seperti diphenhydramine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi

Anda juga mungkin menerima kortikosteroid 1 hari selepas infus untuk mengelakkan reaksi yang tertunda. Tetapi jika anda sudah mengambil steroid seperti dexamethasone atau prednisone, kemungkinan besar anda tidak memerlukan peningkatan steroid tambahan.

Untuk Empliciti

Empliciti hadir sebagai serbuk putih hingga putih. Penyedia perkhidmatan kesihatan akan mencampurkannya dengan penyelesaian untuk memberi anda infus IV.

Untuk mengurangkan kemungkinan reaksi infus, doktor anda akan memberi anda kombinasi ubat. Lebih kurang 45 hingga 90 minit sebelum infus Empliciti, anda akan menerima:

• acetaminophen, untuk mencegah atau mengurangkan demam
• diphenhydramine (Benadryl), untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi
• ranitidine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi
• dexamethasone, untuk mengurangkan bengkak

Kesan dan risiko sampingan

Darzalex dan Empliciti kedua-duanya mengandungi ubat yang sama. Oleh itu, kedua-dua ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan yang serupa. Berikut adalah contoh kesan sampingan ini.

Kesan sampingan yang lebih biasa

Senarai ini mengandungi contoh kesan sampingan yang lebih biasa yang boleh berlaku dengan Darzalex, dengan Empliciti, atau dengan kedua-dua ubat (apabila diambil secara individu).

• Boleh berlaku dengan Darzalex:
  • kelemahan
  • sakit badan atau sakit sendi
  • loya
  • masalah tidur
  • bronkitis, sejenis jangkitan paru-paru
  • pening
• Boleh berlaku dengan Empliciti:
  • gula darah tinggi *
  • rasa sakit di lengan atau kaki anda **
• Boleh berlaku dengan Darzalex dan Empliciti:
  • berasa letih atau kekurangan tenaga
  • sakit perut termasuk cirit-birit atau sembelit
  • selera makan menurun
  • demam
  • menggigil
  • sesak nafas atau batuk
  • jangkitan pernafasan atas seperti selsema
  • kekejangan otot (kedutan)
  • muntah
  • edema periferal, iaitu pembengkakan tangan dan kaki

* Apabila Empliciti digunakan dengan pomalidomide plus dexamethasone
** Apabila Empliciti digunakan dengan lenalidomide plus dexamethasone

Kesan sampingan yang serius

Senarai ini mengandungi contoh kesan sampingan yang serius yang boleh berlaku dengan Darzalex, dengan Empliciti, atau dengan kedua-dua ubat (apabila diambil secara individu).

• Boleh berlaku dengan Darzalex:
  • trombositopenia, tahap platelet yang rendah, yang merupakan sejenis sel darah yang membantu pembekuan darah
  • neutropenia, tahap neutrofil rendah, yang merupakan sejenis sel darah putih yang membantu melawan jangkitan
  • herpes zoster (jangkitan herpes zoster)
• Boleh berlaku dengan Empliciti:
  • barah baru
  • masalah hati
• Boleh berlaku dengan Darzalex dan Empliciti:
  • reaksi infusi
  • radang paru-paru, sejenis jangkitan paru-paru
  • neuropati deria periferi, sejenis kerosakan saraf yang menyebabkan kesemutan, mati rasa, atau sakit

Keberkesanan

Darzalex dan Empliciti mempunyai penggunaan yang diluluskan oleh FDA yang berbeza, tetapi keduanya digunakan untuk merawat pelbagai myeloma pada orang dewasa.

Ubat-ubatan ini tidak dibandingkan secara langsung dalam kajian klinikal (disebut kajian head-to-head). Walau bagaimanapun, tinjauan terhadap 13 kajian klinikal Darzalex dan Empliciti mendapati bahawa kedua-dua ubat ini berkesan untuk melambatkan perkembangan (myeloma) yang berlanjutan.

Bagi orang yang mempunyai banyak myeloma telah kembali atau terus berkembang walaupun setelah menjalani banyak rawatan, garis panduan Rangkaian Kanser Komprehensif Nasional mengesyorkan Darzalex terlebih dahulu. Sekiranya Darzalex tidak berfungsi, rawatan dengan Empliciti adalah pilihan lain.

Kos

Darzalex dan Empliciti kedua-duanya adalah ubat jenama. Tidak ada bentuk generik kedua-dua ubat tersebut. Ubat berjenama biasanya lebih mahal daripada ubat generik.

Menurut anggaran di WellRx.com, Darzalex pada umumnya berharga lebih rendah daripada Empliciti. Harga sebenar yang akan anda bayar untuk mana-mana ubat bergantung pada pelan insurans dan lokasi anda.

Darzalex lwn Kyprolis

Seperti Empliciti (di atas), ubat yang digunakan Kyprolis serupa dengan ubat Darzalex. Mari kita lihat bagaimana Darzalex dan Kyprolis sama dan berbeza.

Mengenai

Darzalex mengandungi daratumumab, sementara Kyprolis mengandungi carfilzomib. Kedua-dua ubat ini dianggap sebagai terapi sasaran untuk pelbagai myeloma. Walau bagaimanapun, ubat-ubatan tersebut terdapat dalam kelas ubat yang berbeza. (Kelas ubat adalah sekumpulan ubat yang berfungsi dengan cara yang serupa.) Darzalex adalah sejenis ubat yang disebut antibodi monoklonal. Kyprolis adalah sejenis ubat yang disebut sebagai inhibitor proteasome.

Kegunaan

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan Darzalex untuk digunakan:

• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous. (Dengan pemindahan sel induk autologous, sel stem anda sendiri digunakan.) Dalam keadaan ini:
  • Darzalex boleh digunakan dengan ubat-ubatan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone.
  • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous. Dalam kes ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama bortezomib dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome, yang merupakan sejenis ubat. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama ubat pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi perencat proteasome dan ubat imunomodulator. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
• Pada orang dewasa yang telah mencuba perencat proteasome dan ubat imunomodulator tetapi tidak ada ubat yang berfungsi untuk pelbagai myeloma. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Kyprolis diluluskan oleh FDA untuk digunakan:

• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya untuk pelbagai myeloma mereka. Dalam kes ini, Kyprolis digunakan dengan:
  • dexamethasone
  • lenalidomide dan dexamethasone
  • daratumumab dan dexamethasone
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya untuk pelbagai myeloma mereka. Kyprolis digunakan dengan sendirinya.

Bentuk dan pentadbiran ubat

Kedua-dua Darzalex dan Kyprolis diberikan sebagai infus intravena (IV). Ini adalah suntikan yang disuntik perlahan dari masa ke masa melalui jarum yang diletakkan di urat anda.

Untuk Darzalex

Darzalex hadir sebagai penyelesaian (campuran cecair) yang akan anda terima sebagai infus IV. Penyelesaiannya tidak berwarna hingga kuning pucat.

Untuk mengurangkan kemungkinan reaksi infus, doktor anda akan memberi anda kombinasi. ubat-ubatan. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, anda akan menerima:

• kortikosteroid seperti methylprednisolone atau dexamethasone, untuk mengurangkan bengkak
• acetaminophen, untuk mencegah atau mengurangkan demam
• antihistamin seperti diphenhydramine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi

Anda juga mungkin menerima kortikosteroid 1 hari selepas infus untuk mengelakkan reaksi yang tertunda. Tetapi jika anda sudah mengambil steroid seperti dexamethasone atau prednisone, kemungkinan besar anda tidak memerlukan peningkatan steroid tambahan.

Untuk Kyprolis

Kyprolis datang dalam bentuk kek atau serbuk dalam botol satu dos.

Untuk mengurangkan kemungkinan mengalami reaksi infusi, doktor anda akan memberi anda steroid. Anda akan menerima steroid 30 minit hingga 4 jam sebelum infusi Kyprolis anda. Tetapi jika anda sudah mengambil steroid seperti dexamethasone, doktor anda tidak perlu memberi anda dos tambahan.

Kesan dan risiko sampingan

Darzalex dan Kyprolis boleh menyebabkan kesan sampingan yang sangat serupa. Berikut adalah contoh kesan sampingan ini.

Kesan sampingan yang lebih biasa

Senarai ini mengandungi contoh kesan sampingan yang lebih biasa yang boleh berlaku dengan Darzalex, dengan Kyprolis, atau dengan kedua-dua ubat (apabila diambil secara individu).

• Boleh berlaku dengan Darzalex:
  • kelemahan atau kekurangan tenaga
  • bronkitis, sejenis jangkitan paru-paru
  • sakit badan atau sakit sendi
• Boleh berlaku dengan Kyprolis:
  • jumlah sel darah merah rendah
  • jumlah sel darah putih rendah
  • masalah bernafas
  • penurunan kadar kalium
• Boleh berlaku dengan Darzalex dan Kyprolis:
  • kekejangan otot (kedutan)
  • masalah tidur
  • rasa penat
  • sakit perut termasuk cirit-birit atau sembelit
  • demam
  • menggigil
  • sesak nafas
  • batuk
  • jangkitan pernafasan atas, seperti selesema
  • loya atau muntah
  • selera makan menurun
  • edema periferal, iaitu pembengkakan tangan dan kaki
  • pening

Kesan sampingan yang serius

Senarai ini mengandungi contoh kesan sampingan yang serius yang boleh berlaku dengan Darzalex, dengan Kyprolis, atau dengan kedua-dua ubat (apabila diambil secara individu).

• Boleh berlaku dengan Darzalex:
  • neutropenia, tahap rendah neutrofil, yang merupakan sejenis sel darah putih yang membantu melawan jangkitan
  • herpes zoster (jangkitan herpes zoster)
  • neuropati deria periferi, sejenis kerosakan saraf yang menyebabkan kesemutan, mati rasa, atau sakit
• Boleh berlaku dengan Kyprolis:
  • kerosakan paru-paru seperti pendarahan, pembekuan darah, pembengkakan, atau jangkitan pada paru-paru
  • kerosakan jantung atau kegagalan jantung
  • masalah hati, seperti peningkatan tahap protein hati atau kegagalan hati
  • kegagalan buah pinggang
  • sindrom lisis tumor, keadaan di mana sel-sel kanser mati dengan cepat dan kandungannya tumpah ke dalam darah anda
  • sindrom ensefalopati terbalik posterior, penyakit saraf di otak
  • tekanan darah tinggi
  • hipertensi paru, iaitu tekanan darah tinggi di paru-paru
  • darah beku
  • masalah pendarahan yang teruk seperti pendarahan di perut, paru-paru, atau otak
  • leukoencephalopathy multifokal progresif (jangkitan otak yang serius)
• Boleh berlaku dengan Darzalex dan Kyprolis:
  • reaksi infusi
  • trombositopenia, tahap platelet yang rendah, yang merupakan sejenis sel darah yang membantu pembekuan darah
  • radang paru-paru, sejenis jangkitan paru-paru

Keberkesanan

Darzalex dan Kyprolis mempunyai penggunaan berbeza yang diluluskan oleh FDA, tetapi keduanya digunakan untuk merawat pelbagai myeloma.

Penggunaan Darzalex dan Kyprolis untuk pelbagai myeloma tidak dibandingkan secara langsung dalam kajian klinikal. Walau bagaimanapun, kajian mendapati Darzalex dan Kyprolis berkesan untuk merawat pelbagai myeloma.

Penggunaan kedua-dua ubat tersebut bersama dengan dexamethasone untuk merawat barah jenis ini kini telah disetujui oleh FDA. Kajian menunjukkan bahawa orang yang telah dirawat untuk pelbagai myeloma memberi respons yang baik terhadap rawatan kombinasi tersebut.

Kos

Darzalex dan Kyprolis kedua-duanya adalah ubat jenama. Tidak ada bentuk generik kedua-dua ubat tersebut. Ubat berjenama biasanya lebih mahal daripada ubat generik.

Menurut anggaran di WellRx.com, Darzalex umumnya lebih murah daripada Kyprolis. Harga sebenar yang akan anda bayar untuk mana-mana ubat bergantung pada pelan insurans dan lokasi anda.

Darzalex dan alkohol

Tidak ada interaksi yang diketahui antara Darzalex dan alkohol. Tetapi disarankan agar anda tidak minum alkohol semasa mengambil Darzalex. Ini berkaitan dengan berapa lama masa yang diperlukan untuk menerima ubat.

Darzalex diberikan sebagai infus intravena (IV). Ini adalah suntikan ke dalam urat anda yang diberikan dalam jangka masa tertentu. Infus Darzalex boleh berlangsung dari 3 hingga 7 jam. Oleh itu, penting untuk kekal terhidrasi sebelum dan semasa penyusuan anda. Minuman beralkohol boleh membuat anda mengalami dehidrasi, jadi hindari alkohol semasa mengambil Darzalex.

Sekiranya anda mempunyai soalan mengenai alkohol dan Darzalex, tanyakan kepada doktor anda.

Interaksi Darzalex

Darzalex tidak diketahui berinteraksi dengan ubat-ubatan, ramuan, makanan tambahan atau makanan. Namun, itu tidak bermaksud tidak boleh berinteraksi dengan bahan ini. Sebelum mengambil Darzalex, pastikan anda memberitahu doktor dan ahli farmasi anda mengenai semua preskripsi, ubat bebas, dan ubat lain yang anda ambil. Juga beritahu mereka mengenai vitamin, herba, dan makanan tambahan yang anda gunakan. Berkongsi maklumat ini dapat membantu anda mengelakkan interaksi berpotensi.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai interaksi ubat yang mungkin mempengaruhi anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Ujian Darzalex dan makmal

Mengambil Darzalex dapat mengubah keputusan ujian makmal tertentu.

Kesalahan makmal Darzalex dan jenis darah

Sekiranya anda mengambil Darzalex dan menjalani ujian darah agar sesuai dengan jenis darah anda, hasilnya mungkin tidak betul. Kesalahan pada ujian ini boleh berlangsung sehingga 6 bulan selepas dos terakhir Darzalex anda.

Darzalex berfungsi dengan melekatkan protein CD38 pada permukaan sel myeloma berganda dan merosakkan protein. Kadang-kadang sel darah merah juga boleh mengandungi protein CD38 di dalamnya. Darzalex secara tidak sengaja dapat melekatkan dirinya pada protein CD38 pada sel darah merah dan bukannya sel multipel. Apabila ini berlaku, ia mengubah cara sel darah merah "terlihat" pada ujian darah. Walau bagaimanapun, Darzalex tidak akan mempengaruhi jenis darah anda.

Untuk mengelakkan kesilapan menaip darah, doktor anda akan menguji jenis darah anda sebelum dos Darzalex pertama anda. Mereka akan melakukan ini sekiranya anda memerlukan perjalanan darah pada masa akan datang.

Bagaimana Darzalex diberikan

Untuk menerima dos Darzalex anda, anda akan pergi ke pejabat doktor anda atau pusat infus. Ubat ini disediakan sebagai larutan (campuran cecair). Seorang penyedia perkhidmatan kesihatan akan mencampurkan Darzalex dengan 0.9% sodium chloride (sejenis larutan air masin). Kemudian mereka akan memberi anda ubat ini dari masa ke masa melalui jarum yang diletakkan di urat anda. Ini dipanggil infus intravena (IV). Anda mungkin menerima Darzalex dengan sendiri atau dengan rawatan lain.

Doktor anda akan memutuskan berapa banyak Darzalex yang akan diberikan berdasarkan berat badan dan rancangan rawatan khusus anda. Penyedia perkhidmatan kesihatan akan sentiasa mengawasi anda selama masa infus.

Bila perlu diambil

Doktor anda akan menentukan masa antara dos dan berapa banyak rawatan yang anda perlukan. Ini berdasarkan sama ada anda mengambil Darzalex sendirian atau dengan rawatan lain. Tanya doktor anda untuk mencadangkan hari dan waktu terbaik untuk mendapatkan infus anda berdasarkan rutin harian anda.

Berapa kerap anda mendapatkan Darzalex dan jangka masa infus akan berkurang dari masa ke masa. Penyerapan Darzalex pertama anda mungkin memakan masa sekitar 7 jam. Ini kerana doktor anda akan memasukkan ubat dengan perlahan ke dalam urat anda. Infusi pada masa akan datang akan memakan masa lebih sedikit dan berlangsung sekitar 3 hingga 5 jam kerana anda akan mendapat ubat yang lebih cepat.

Mengambil Darzalex dengan makanan

Masa infus Darzalex boleh berkisar antara 3 hingga 7 jam, bergantung pada rancangan rawatan anda. Itulah sebabnya adalah idea yang baik untuk bersiap dengan makanan ringan dan minuman yang sihat jika tidak ada masalah dengan doktor anda.

Darzalex dan kehamilan

Darzalex belum dikaji pada wanita hamil atau haiwan. Tetapi Darzalex adalah antibodi monoklonal, yang merupakan sejenis ubat yang mensasarkan sel barah. Dan antibodi monoklonal diketahui menyeberangi plasenta. (Plasenta adalah organ di dalam rahim anda yang mengalirkan nutrien dari badan anda ke bayi anda.)

Berdasarkan cara Darzalex berfungsi, ubat tersebut dapat menyebabkan penurunan kepadatan tulang pada bayi yang belum lahir. Ia juga dapat menurunkan jumlah darah dan sel-sel imun yang dibuat oleh bayi yang sedang membesar.

Sebelum anda mula mengambil Darzalex, pastikan anda memberitahu doktor anda jika anda hamil, mungkin hamil, atau merancang untuk hamil.

Darzalex dengan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide

Darzalex kadang-kadang diambil dengan ubat yang disebut lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst), atau thalidomide (Thalomid) untuk pelbagai myeloma.

Lenalidomide, pomalidomide dan thalidomide semuanya mempunyai amaran berkotak * untuk kecacatan kelahiran yang teruk dan mengancam nyawa. Sekiranya anda seorang wanita dan doktor anda menetapkan Darzalex dengan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide, anda tidak boleh hamil:

• sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum memulakan rawatan
• semasa mengambil rawatan
• semasa berhenti dalam rawatan
• sekurang-kurangnya 4 minggu setelah menghentikan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide

Sekiranya anda mempunyai soalan mengenai pengambilan Darzalex, lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide semasa hamil, berbincanglah dengan doktor anda.

* Ini adalah amaran paling serius dari Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).

Darzalex dan kawalan kelahiran

Sekiranya ada kemungkinan anda hamil, disarankan agar anda menggunakan alat kawalan kelahiran semasa mengambil Darzalex. Anda harus terus menggunakan alat kawalan kelahiran selama 3 bulan setelah rawatan Darzalex anda selesai. Ini kerana ubat boleh tinggal di dalam sistem anda untuk waktu yang singkat setelah anda berhenti mengambilnya.

Sekiranya anda seorang lelaki dan aktif secara seksual dengan seorang wanita, ada kemungkinan kehamilan berlaku. Pertimbangkan untuk menggunakan kaedah penghalang kelahiran, seperti kondom, walaupun pasangan seksual anda juga menggunakan alat kawalan kelahiran.

Darzalex dengan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide

Dalam beberapa kes, anda mungkin mengambil Darzalex dengan ubat-ubatan yang disebut lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst), atau thalidomide (Thalomid). Sekiranya anda seorang wanita dan mengambil Darzalex dengan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide, anda mesti bersetuju untuk menggunakan dua bentuk kawalan kelahiran.

Anda mesti mula menggunakan alat kawalan kelahiran sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum memulakan rawatan dengan ubat-ubatan tersebut. Terus menggunakan alat kawalan kelahiran semasa mengambil Darzalex dan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide, dan semasa berhenti dalam rawatan. Anda juga harus terus menggunakan alat kawalan kelahiran sekurang-kurangnya 4 minggu setelah berhenti mengambil lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide.

Lenalidomide, pomalidomide, dan thalidomide boleh masuk ke dalam air mani manusia. Oleh itu, semua lelaki harus menggunakan kondom getah atau sintetik semasa melakukan hubungan seks dengan wanita yang boleh hamil. Lelaki harus menggunakan kaedah kawalan kelahiran ini untuk jangka masa yang sama dengan pasangan seksual mereka yang mengambil kawalan kelahiran.

Sekiranya anda aktif secara seksual dan anda atau pasangan seksual anda boleh hamil, berbincanglah dengan doktor anda. Mereka dapat membantu anda menentukan keperluan kawalan kelahiran semasa anda menggunakan Darzalex.

Darzalex dan penyusuan

Tidak diketahui sama ada Darzalex boleh masuk ke dalam susu ibu atau bagaimana ubat itu boleh mempengaruhi susu ibu. Juga tidak diketahui apakah Darzalex boleh mempengaruhi anak yang disusui.

Darzalex dengan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide

Dalam beberapa kes, anda mungkin mengambil Darzalex dengan ubat-ubatan yang disebut lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst), atau thalidomide (Thalomid). Sekiranya anda seorang wanita yang menyusu, anda tidak boleh menggunakan lenalidomide, pomalidomide, atau thalidomide. Tidak diketahui apakah ubat ini boleh masuk ke dalam susu ibu anda dan membahayakan anak yang disusui.

Sekiranya anda ingin menyusukan anak anda dan ingin mengambil Darzalex, berbincanglah dengan doktor anda. Mereka boleh memberitahu anda tentang kebaikan dan keburukan penggunaan ubat ini semasa menyusu.

Soalan biasa mengenai Darzalex

Berikut adalah jawapan kepada beberapa soalan yang sering diajukan mengenai Darzalex.

Mengapa saya perlu mengambil steroid dan ubat lain mengikut janji temu untuk rawatan Darzalex?

Apabila anda menerima Darzalex, anda mungkin mengalami reaksi alergi. Untuk mencegahnya, doktor mungkin memberi anda ubat yang disebut kortikosteroid dan ubat lain.

Penyedia perkhidmatan kesihatan akan memberi anda Darzalex sebagai infus intravena (IV) di pejabat doktor atau klinik anda. Ini adalah suntikan ke dalam urat anda yang diberikan dalam jangka masa tertentu. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, anda biasanya akan menerima ubat berikut:

• kortikosteroid seperti methylprednisolone atau dexamethasone, untuk mengurangkan bengkak
• acetaminophen, untuk mencegah atau mengurangkan demam
• antihistamin seperti diphenhydramine, untuk mencegah atau mengurangkan gejala reaksi alergi

Anda juga mungkin menerima kortikosteroid 1 hari selepas infus untuk mengelakkan reaksi yang tertunda. Tetapi jika anda sudah mengambil steroid seperti dexamethasone atau prednisone, kemungkinan besar anda tidak memerlukan peningkatan steroid tambahan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai mana-mana ubat yang diberikan dengan infus Darzalex, tanyakan kepada doktor anda.

Adakah saya dapat memandu pulang ke rumah selepas penyusupan Darzalex saya?

Tidak digalakkan. Ini kerana biasa merasa letih selepas infus atau mempunyai reaksi infusi. (Lihat "Reaksi infusi" di bahagian "Perincian kesan sampingan" di atas untuk mengetahui lebih lanjut.) Oleh itu, untuk selamat, minta ahli keluarga, rakan, atau pengasuh membawa anda ke dan dari janji infus anda.

Perhatikan bagaimana perasaan anda selepas infus dan simpan buku harian mengenai gejala anda. Ini dapat membantu anda menentukan sama ada anda boleh memandu sendiri, jika anda perlu.

Sekiranya anda tidak dapat mencari pemandu, Janssen Biotech, Inc., pengeluar Darzalex, mungkin dapat membantu. Anda boleh berbincang dengan penyelaras Janssen CarePath mengenai perjalanan ke dan dari janji temu dan menerima bantuan dengan kos perjalanan. Untuk mengetahui lebih lanjut, hubungi 844-553-2792 atau lawati laman web Darzalex.

Bolehkah saya menggunakan Darzalex jika saya mengalami herpes zoster?

Ya, anda boleh menggunakan Darzalex jika anda mempunyai jangkitan yang disebut herpes zoster. Tetapi sebelum anda mengambil Darzalex, penting untuk memberitahu doktor anda jika anda pernah menghidap herpes zoster atau cacar air. (Virus yang sama yang menyebabkan herpes zoster juga dapat menyebabkan cacar air.)

Sekiranya anda pernah menghidap cacar air, virus ini tidak akan meninggalkan badan anda setelah anda pulih dari jangkitan. Sebaliknya, virus itu "tidur" di saraf anda.

Tidak ada yang tahu dengan tepat mengapa, tetapi virus dapat mengaktifkan semula atau "bangun" dengan pencetus tertentu seperti sistem imun yang lemah. (Sistem imun anda adalah pertahanan badan anda daripada jangkitan.)

Rawatan barah seperti Darzalex dapat melemahkan sistem imun anda dan mengaktifkan semula virus. Apabila terbangun, ia menyatakan dirinya sebagai herpes zoster dan bukannya cacar air.

Oleh itu, jika anda menghidap herpes zoster atau cacar air, doktor anda akan menetapkan ubat antivirus untuk mengelakkan herpes zoster berkembang di dalam badan anda. Anda perlu mengambil rawatan antivirus dalam masa 1 minggu sejak mula mengambil Darzalex. Kemudian anda akan terus mengambil antivirus selama 3 bulan setelah anda selesai menjalani rawatan dengan Darzalex.

Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda menghidap herpes zoster atau cacar air, berbincanglah dengan doktor anda.

Adakah Darzalex menyembuhkan pelbagai myeloma?

Buat masa ini, tidak ada penawar untuk pelbagai myeloma. Tetapi apa yang boleh dilakukan Darzalex adalah meningkatkan kualiti dan jangka hayat anda, bergantung pada diagnosis anda. Doktor anda boleh memberitahu anda lebih banyak.

Langkah berjaga-jaga Darzalex

Sebelum mengambil Darzalex, berbincang dengan doktor anda mengenai sejarah kesihatan anda. Darzalex mungkin tidak sesuai untuk anda sekiranya anda mempunyai keadaan perubatan tertentu atau faktor lain yang mempengaruhi kesihatan anda. Ini termasuk:

• Hepatitis B. Sekiranya anda mungkin menderita hepatitis B atau pernah mengalaminya, pengambilan Darzalex boleh menyebabkannya kembali aktif. Sebelum anda mula mengambil Darzalex, doktor anda akan memeriksa anda untuk hepatitis B. Mereka juga akan memeriksa anda setelah anda menamatkan rawatan anda. Gejala hepatitis B termasuk keletihan yang semakin teruk, dan warna kekuningan kulit anda dan putih mata anda. Sekiranya anda melihat gejala ini, beritahu doktor anda.
• Kayap. Semasa anda mengambil Darzalex, anda mungkin mengalami jangkitan yang disebut herpes zoster. Virus yang sama yang menyebabkan kayap juga boleh menyebabkan cacar air. Oleh itu, jika anda pernah mengalami cacar air atau herpes zoster pada masa lalu dan mengambil Darzalex, doktor anda mungkin akan menetapkan ubat antivirus. Jenis ubat ini dapat membantu mencegah kayap berkembang di dalam badan anda.
• Penyakit paru obstruktif kronik (COPD). Sekiranya anda mempunyai riwayat gangguan pernafasan yang disebut penyakit paru obstruktif kronik (COPD), beritahu doktor anda sebelum anda mula mengambil Darzalex. Mereka mungkin memberi anda alat sedut untuk membantu anda bernafas lebih mudah dan kortikosteroid untuk membantu mengurangkan pembengkakan pada paru-paru anda. Ini sering dilakukan pada awal rawatan dengan Darzalex untuk mengurangkan reaksi berkaitan infus.
• Kehamilan. Darzalex belum dikaji pada wanita hamil.Tetapi sejenis ubat yang boleh menyeberangi plasenta. (Plasenta adalah organ di dalam rahim anda yang mengalirkan nutrien dari badan anda ke bayi anda.) Untuk maklumat lebih lanjut, sila lihat bahagian "Darzalex dan kehamilan" di atas.
• Penyusuan susu ibu. Tidak diketahui sama ada selamat menyusu semasa mengambil Darzalex. Untuk maklumat lebih lanjut, sila lihat bahagian "Darzalex dan penyusuan susu ibu" di atas.

Beritahu penyedia perkhidmatan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang keadaan semasa atau selepas rawatan dengan Darzalex.

Catatan: Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kemungkinan kesan negatif Darzalex, lihat bahagian "Kesan sampingan Darzalex" di atas.

Maklumat profesional untuk Darzalex

Maklumat berikut diberikan untuk doktor dan profesional penjagaan kesihatan yang lain.

Petunjuk

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan dan menunjukkan Darzalex untuk digunakan:

• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel stem autologous. (Dengan pemindahan sel induk autologous, sel stem anda sendiri digunakan.) Dalam keadaan ini:
  • Darzalex boleh digunakan dengan ubat-ubatan lenalidomide (Revlimid) dan dexamethasone.
  • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
• Pada orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang baru didiagnosis yang boleh menerima pemindahan sel stem autologous. Dalam kes ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib, thalidomide, dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu hingga tiga rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai banyak myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan carfilzomib (Kyprolis) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi dengan baik atau yang mempunyai pelbagai myeloma kembali. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau beberapa rawatan myeloma sebelumnya. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama bortezomib dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi lenalidomide dan inhibitor proteasome, yang merupakan sejenis ubat. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan bersama ubat pomalidomide (Pomalyst) dan dexamethasone.
• Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih banyak rawatan myeloma sebelumnya yang merangkumi perencat proteasome dan ubat imunomodulator. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
• Pada orang dewasa yang telah mencuba perencat proteasome dan ubat imunomodulator tetapi tidak ada ubat yang berfungsi untuk pelbagai myeloma. Dalam keadaan ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Mekanisme tindakan

Darzalex adalah antibodi monoklonal dan menghalang atau memusnahkan pertumbuhan sel tumor pelbagai sel myeloma. Apabila sel plasma berubah menjadi sel myeloma berganda, mereka mengembangkan sejumlah besar protein permukaan yang disebut CD38. Darzalex mensasarkan dan melekatkan dirinya pada protein CD38 ini. Melalui tindakan ketumbuhan yang dimediasi oleh imun dan langsung, Darzalex menghalang pertumbuhan sel myeloma berganda dan memulakan proses apoptosis (kematian sel).

Farmakokinetik dan metabolisme

Tidak ada perbezaan yang signifikan secara klinikal dalam farmakokinetik Darzalex sebagai monoterapi atau terapi kombinasi yang diamati berdasarkan populasi tertentu.

Berikutan pemberian dos Darzalex yang disarankan sendiri atau sebagai terapi kombinasi, kepekatan darah Darzalex hampir tiga kali lebih tinggi pada akhir dos mingguan berbanding dengan dos pertama.

Memisahkan dos pertama Darzalex menghasilkan kepekatan darah yang berbeza daripada jika seseorang menerima dos penuh pertama. Walau bagaimanapun, puncak dan tahap kepekatan darah yang serupa dilihat dan diramalkan setelah menerima dos pemisahan kedua pada minggu 1, hari ke-2 rawatan.

Semasa Darzalex diberikan sendiri, tahap kepekatan darah yang stabil (keadaan stabil) dicapai sekitar 5 bulan ke dalam setiap tempoh dos 4 minggu (dengan infus ke-21). Pada keadaan stabil, nisbah pengumpulan min Darzalex untuk kepekatan darah maksimum adalah 1.6.

Pengedaran:

• monoterapi: 4.7 ± 1.3 L
• terapi kombinasi: 4.4 ± 1.5 L

Penghapusan separuh hayat untuk terapi monoterapi dan kombinasi adalah 18 ± 9 hari. Pelepasan Darzalex menurun dengan peningkatan dos dan dengan pelbagai dos. Pelepasan dianggarkan 171.4 ± 95.3 mL / hari. Ketika berat badan meningkat, jumlah taburan dan kadar Darzalex dikeluarkan dari badan meningkat.

Kontraindikasi

Darzalex dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat reaksi anafilaksis yang teruk terhadap daratumumab atau salah satu daripada penerima formula ubat. Kes neutropenia, trombositopenia, atau reaksi infusi yang teruk kerana rawatan mungkin memerlukan Darzalex dihentikan atau dihentikan secara kekal.

Penyimpanan

Darzalex harus disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 36 ° F hingga 46 ° F (2 ° C hingga 8 ° C).

Jangan goncang atau beku Darzalex. Ubat itu harus dilindungi dari cahaya. Darzalex tidak mengandungi bahan pengawet.

Penafian: Berita Perubatan Hari Ini telah berusaha sedaya upaya untuk memastikan bahawa semua maklumat benar, komprehensif, dan terkini. Walau bagaimanapun, artikel ini tidak boleh digunakan sebagai pengganti pengetahuan dan kepakaran profesional penjagaan kesihatan berlesen. Anda harus selalu berjumpa doktor atau profesional kesihatan lain sebelum mengambil sebarang ubat. Maklumat ubat yang terkandung di sini boleh berubah dan tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, reaksi alergi, atau kesan buruk. Ketiadaan amaran atau maklumat lain untuk ubat yang diberikan tidak menunjukkan bahawa ubat atau gabungan ubat itu selamat, berkesan, atau sesuai untuk semua pesakit atau semua kegunaan tertentu.